如何開始新藥開發？PART I 「以終為始」

這幾年有機會受邀到學研單位演講關於新藥開發的主題，常接到以下提問：「我有一個不錯的藥物，一年內可以進入臨床試驗，你們有興趣嗎？」、「我可以自己做藥物開發嗎？」或者「告訴我你們藥廠到底需要什麼？」

其實不論發明有多偉大、進度有多快、說得多美好，只要不是對病人有益的都不值得繼續開發。一個藥物可以被病人使用，至少要經歷十年開發期、花費超過三十億新台幣，這麼大的投入如果不能對病人有幫助，根本不值得。

藥物開發 漫漫長路

我認為藥物開發的概念就是「以終為始」(Begin with the end in mind)，確認目標才能有正確的方向。有讀過Stephen Covey的『與成功有約：高效能人士的七個習慣』，以終為始就是成功的第二個習慣。藥物開發也是一樣，「開始」進行藥物開發活動之前，要先清楚知道「終點」(目標) 在哪裡；知道現在狀況，我們才能朝「正確的方向」前進，才有機會成功。

怎麼定義藥物開發的終點呢？其實就是產品定位，包含治療的疾病、病人族群、劑量、劑型、目標市場等等......更簡單來說，就是將藥物的使用說明書（仿單）所需要的資訊填滿，就是目標。除了這些科學性支持的數據，商業、市場考量也是一開始就必須一併討論，雖然藥物開發的目的就提供病人更好的選擇，但是不考量商業、市場，龐大的投資無法回收，公司也是無法存活。

藥物開發與「法規科學」有關，達成目標的方法不止一種，如何制定最有效的方法，可以參考前人的智慧與各方的建議，往後我會和大家分享怎麼模仿、調整藥物開發計劃。

藥物開發是成果導向，「以終為始」就是成果導向的概念。要經常檢視、確認目前正在進行的活動，是否可以協助目標達成，有沒有偏離軌道。

===================================================